מקליט ה-א.ק.ג האלחוטי המושתל של ביוטרוניק זוכה באישור ה-CE ומפגין תוצאות מבטיחות במחקר פיילוט חדש

ה-BioMonitor 2 של ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, זכה באישור ה-CE האירופאי. במקביל התפרסמו תוצאות ראשוניות של מחקר קליני, שנערך בימים אלה, הבוחן את ביצועי המכשיר, המעידים על אמינותו הגבוהה ועמידותו.

ה-BioMonitor 2 הוא מתקן זעיר אלחוטי, דמוי קוצב לב, המושתל תת-עורית באזור לבו של החולה כשהוא אוסף נתונים על לב החולה ומבצע אוטומטית הקלטות ECG (אקג) בעת שהחולה סובל מהפרעת קצב או מבעיות לבביות אחרות, דוגמת בראדיקרדיה וטאכיקרדיה. המידע חשוב הערך, שלא ניתן לבצעו במכשיר הולטר סטנדרטי,נאסף ומועבר אלחוטית למערכת ה-Home Monitoring, משדר הנמצא בבית החולה, כשמשם, באמצעות אתר מאובטח, הוא מועבר לרופא המטפל ומסייע בקבלת החלטות על המשך הטיפול.

 

במקביל פרסמה ביוטרוניק את תוצאותיו של מחקר קליני חדש שבחן את ביצועי ה-BioMonitor 2. על פי המחקר, שבוצע באוסטרליה, נדגמו ל-BioMonitor 2 למעלה מ-90 אחוזי הצלחה בשידורים הקבועים למערכת ה-Home Monitoring כשהוא יכול לספק למעלה משעתיים של הקלטת א.ק.ג. ״נתוני המחקר מאשרים שמדובר במוצר שמספק את הסחורה״, אומר ד״ר שה יואן הוי, מנהל בית החולים בסידני. ״יש לו יכולות הקלטה מצויינות והמעבר האלחוטי אינו מאכזב״.

אישור CE לסריקות MRI ברזולוציה גבוהה ולכל הגוף למושתלי דפיברילטורים בטכנולוגיית ה-ProMRI של ביוטרוניק

הדפיברילטורים המושתלים של BIOTRONIK קיבלו אישור אירופאי (CE) לסריקות MRI בעוצמה  של Tesla3   .

 

ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, המציעה כיום את מרב מכשירי הלב המושתלים המותאמים לסריקות MRI, קיבלה אישור CE לביצוע סריקות MRI לכל הגוף עבור עוצמת 1.5 Tesla. בנוסף, ניתן אישור לבצע סריקות בעוצמת 3.0T (המשיגות פרטים אנטומיים מדויקים במיוחד) תחת מגבלות מסוימות.

ביוטרוניק היא החברה הראשונה בעולם שקיבלה את אישור ה-CE עבור סריקות בעוצמה של  3.0T (עם הגבלה לאזורים מסוימים בגוף) עבור חולים מושתלי מערכות לבביות (דפיברילטורים) ובכך מאפשרת לרופאים לקבל איכויות הדמיה גבוהות ובמהירות רבה, ולקצר את זמן הבדיקה עבור המטופלים.

ביוטרוניק הייתה החברה הראשונה בעולם שפיתחה את הטכנולוגיה המאפשרת לחולים מושתלי דפיברילטור לעבור סריקות MRI . לחברה יש כיום אישור אירופאי (CE) לסריקת MRI  לכל הגוף לכל סוגי הדפיברילטורים המושתלים שלה (חד לשכתי, דו לשכתי, דו חדרי)

והינה החברה היחידה בעולם בעלת אישורCE  למכשירים המתאימים לחולי האי-ספיקה (דפיברילטור דו חדרי) לעבור סריקות MRI.

עד לא מכבר, חולים עם קוצבי לב או דפיברילטורים לא יכלו לעבור סריקות MRI בגלל השדה המגנטי החזק וגלי הרדיו שהשפיעו לשלילה על המערכות המושתלות. באמצעות טכנולוגיית ה-ProMRI הייתה ביוטרוניק החברה הראשונה  שנתנה פתרון המאפשר למושתלים של דפיברילטורים לעבור סריקות MRI בבטחה. בנוסף, היכולת לבצע את הבדיקה בדור החדש של הסורקים, משמעותו גם קיצור זמני הסריקה וראייה טובה יותר של רקמות רכות, דוגמת המוח. קיצור משך זמן הסריקה מאפשר גם לחולים הסובלים מקלסטרופוביה, או שיש להם בעייה  להימנע מתזוזה  (כגון ילדים או קשישים עם דמנטיה) לעבור סריקת MRI.

מדי שנה, 200 אלף איש בארה"ב בלבד, עוברים השתלת מערכות דפיברילטורים ועל פי המחקרים, 50-75 אחוז מהם יידרשו לעבור סריקת MRI במהלך חייהם, סריקות המספקות נתונים מצילי חיים שלא ניתן לקבלם בביצוע צילומי רנטגן רגילים או בסריקות CT. כמו כן השימוש בסורקים המתקדמים עם עוצמה של 3T נמצא בעלייה בעולם.

"אישור לסריקות גוף מלא ורזולוציה גבוהה בהרבה מאפשרת לחולים בעלי מערכות לבביות מושתלות לעבור הדמיות מצילות חיים", אומר פרופ' אנטוניו קורניס, מביה"ח Spedali Civil באיטליה."אני יכול כעת להציע לחולים שלי בבטחה רבה לעבור סריקות MRI".

פריצת דרך נוספת לביוטרוניק: אישור CE שקיבלה מאפשר לחולי לב עם דפיברילטורים(CRT-Ds) לעבור סריקת גוף מלאה ב MRI

פריצת דרך נוספת לביוטרוניק:

אישור CE שקיבלה החברה מאפשר לחולי לב עם דפיברילטורים (CRT-Ds) לעבור סריקת גוף מלאה ב-MRI

 

חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם כיום של טכנולוגיות רפואיות בתחום הקרדיולוגיה, רשמה עוד אבן דרך משמעותית בהסטוריית המוצרים שלה: החברה קיבלה אישור CE עבור סריקות גוף מלאה ב-MRI עבור שני הדורות האחרונים של הדפיברילטורים (CRT-Ds) מפיתוחה, הפועלים בטכנולוגיית ה-ProMRI.

עד לאחרונה חולים מושתלי קוצבי לב או דפיברילטורים לא יכלו לעבור בדיקות MRI הכרחיות בשל השדות המגנטיים רבי העוצמה וגלי הרדיו הנפלטים במהלך הבדיקה, היכולים להשפיע, שלילית, על המערכות. השימוש בטכנולוגיית ה-ProMRI שפותחה על ידי ביוטרוניק, מאפשרת עתה לחולים הללו גישה חופשית לסריקות, שלעתים יכולות להציל את חייהם. מאז 2013 יכלו החולים בעלי הכשל הלבבי לעבור סריקות עם מגבלות אזוריות בגוף – וכעת, עם קבלת האישור, ניתן לעבור סריקת גוף מלא (בדרגת 1.5 Tesla).

״זהו הישג אדיר עבורנו ועבור החולים ובמיוחד בעלי הכשל הלבבי״, אומר ד״ר אלברט ואן רוסון, מהמרכז הרפואי האוניברסיטאי באמסטרדם. ״האישור שקיבלה ביוטרוניק פותח אפשרויות אבחון שנמנעו מהחולים הללו. במרבית המקרים מדובר בחולים שעברו התקף לב. כעת, יש לנו אפשרות לעשות שימוש מלא בסריקות ה-MRI עבורם כדי לבחון כיצד לבם מגיב לטיפול שהם מקבלים. העובדה שסריקות גוף מלא כוללות כעת גם חולי לב הנמצאים בהליך טיפולי במערכות סינכרוניזציה לבבית, נותנים לחולים יתרון גדול שכן הן מספקות לרופאים המטפלים הרבה יותר מידע מדוייק על המצב המורכב של לבם״.

על פי הנתונים, באירופה לבדה, כשל לבבי משפיע על מעל 15 מיליון בני אדם. ״זהו מספר עצום וסביר שחלק גדול מהם נזקק או יזדקק לסריקת MRI במוקדם או במאוחר. זו גם הסיבה שהשקענו מאמצים רבים ביכולת לאפשר לחולים לעבור את הסריקה הכה חשובה הזו״, אומר מנואל אורטגה, סגן נשיא בכיר בביוטרוניק. ״האישור שקיבלנו מאפשר להרחיב את האופציות, הן עבור החולים והן עבור הרופאים״.

קו המוצרים הכלול באישור:

Inventra 7 HFT, Iperia 7 HF-T, Iperia 5 HF-T, Itrevia 7 HF-T, Itrevia 5 HF-T, Idova 7 HF-T, Iforia 7 HFT, Iforia 5 HF-T, Ilesto 7 HF-T, Ilesto 5 HF-T

מחקר BIOSOLVE-II מאשר את הבטיחות והביצועים הקליניים של תומכן המגנזיום הנספג של חברת BIOTRONIK

המחקר החדש מציין כי התומכן של ביוטרוניק מדגים בטיחות יוצאת דופן, ללא סיכוני טרומבוסיס, במהלך חצי שנה לאחר ההחדרה. עוד במחקר: הליך השתלת התומכן פשוט ומהיר יותר, ניתן לנפחו במהלך אחד ולאחר כ – 12 חודשים הוא נספג – מהר מכל תומכן מבוסס פולימרים

———————————————————————————————————–

 

מחקר BIOSOLVE-II שבדק את בטיחותו ואת ביצועיו הקליניים של תומכן מבוסס מגנזיום נספג – ה- BIOTRONIK Magnesium Scaffold – קובע כי מדובר במוצר בעל פרופיל בטיחותי מרשים ביותר. תוצאות המחקר יפורסמו בגליון הקרוב של ה-The Lancet היוקרתי.

״המחקר החדש מאשר שהתומכן של ביוטרוניק גם בטוח וגם מהווה אופציה אפקטיבית לטיפול בטרשת העורקים (מחלת העורקים הכלילית coronary artery disease), כשהוא מבסס את מעמדו כיום בשוק כתומכן מבוסס המגנזיום הנספג היחיד שיעילותו הוכחה קלינית״, אומר ד״ר מייקל האוד, מנהל המחקר מ- Lukaskrankenhaus בגרמניה. ״הפרופיל המאוד בטוח של המוצר מודגם במיוחד בעובדה שבחצי השנה הראשונה שלאחר ההשתלה החולים לא סובלים מקרישי דם , וזה בהחלט יוצא דופן״.

מחלת העורקים הכליליים היא מצב בו נוצרים ומצטברים משקעים שומניים על דפנות העורקים הכליליים שמזינים את שריר הלב, מצרים אותם ומגבילים את זרימת הדם. התומכן החדש מהווה חלק מאופציית טיפול חדשנית ביותר לחולים עם חסימות בעורקי הלב (כתוצאה ממחלת עורקים כליליים), שפותחה על ידי חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. בניגוד לטיפול המסורתי הקיים בו מטופלים החולים – באמצעות החדרת סטנט (תומכן) קבוע שמרחיב את כלי הדם הפגוע, התומכן של ביוטרוניק מבוסס על שלד ממגנזיום, שנספג במשך הזמן בדופן העורק, כשהוא משאיר אחריו כלי דם משוקם.

BIOSOLVE-II הוא מחקר קליני על בני אדם שנערך במספר מוקדים בעולם, שמטרתו היתה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות שבשימוש  בתומכן החדשני. במחקר נטלו  חלק 123 חולים מגרמניה, בלגיה, דנמרק, הולנד, שווייץ, ספרד, ברזיל וסינגפור, כאשר באף אחד מהמטופלים לא נרשם מקרה מוות ואו טרומבוסיס  (קריש דם) בעקבות השימוש בתומכן – כחצי שנה לאחר ההשתלה שלו. תוצאות המחקר יהוו בסיס לקבלת אישור CE עבור המוצר. ״לתומכן יש יתרונות ברורים על פני התומכנים מבוססי הפולימרים הסינטטתיים, שכן הוא ניתן לניפוח במהלך אחד, הוא מבוסס על חומר טבעי המצוי בגוף האדם וקל יותר להחדירו לגוף״, אומר ד״ר האוד. ״בנוסף, המגנזיום נספג תוך 12 חודשים, מהר יותר מהפולימרים. אני מחכה בקוצר רוח לקבלת אישור ה-CE כדי שאפשר יהיה להתחיל להציע אותו לחולים מחוץ למחקר״.

CLS - החיישן של ביוטרוניק המשולב בקוצבי לב ודפיברילטורים - יסייע לחולים עם מצבי כשל לבבי

CLS למעשה 'מחקה' את מערכת העצבים האנושית, ומגיב לשינויים במערכת המטבולית של החולים. הוא חש ומגיב למצבי לחץ נפשיים ומתאים את קצב הלב של החולה למצב

————————————————————————————

חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, הודיעה כי ה-CLS שפיתחה החברה, חיישן פיזיולוגי ייחודי, זמין ומשולב מעתה במשפחת מערכות מכשירי קוצבי לב CRT-D (מכשירי רה-סינכרוניזציה קרדיאלית משולבת עם דפיברילטור) של ביוטרוניק. ה-CLS מבוסס על האלגוריתם החדש והמתקדם ביותר בשוק כיום לוויסות קצב הלב, והוא החיישן הלבבי היחיד המסוגל להתאים ולווסת את קצה הלב של החולה כתגובה טבעית למצבי לחץ של החולים, או דרישות פיזיולוגיות אחרות, בלי קשר לתנועות הגוף או קצב הנשימה שלהם.

אי היכולת של הלב להעלות את קצב הפעולה שלו כדי להתמודד עם דרישות הגוף בזמן מאמץ, היא תופעה האופינית לחולים רבים הסובלים מכשלים לבביים. ה- CLS, שמתוכנת במכשירים של ביוטרוניק, מאפשר ללב החולה להגיב בדיוק כמו לבם של אנשים בריאים. כיום, רבות ממערכות ה-CRT-D עושות שימוש בפתרונות בדורשים מהחולים להיות קודם בתנועה כדי להעלות את קצב הלב, אבל, החולים נזקקים לשינויי הקצב, בלי תלות באם הם בתנועה, או אם הם סטטיים. ה-CLS למעשה 'מחקה' את מערכת העצבים האנושית, ומגיב לשינויים במערכת המטבולית של החולים. הוא חש ומגיב למצבי לחץ נפשיים ומתאים את קצב הלב של החולה למצב.

"טיפלתי בחולים רבים בגופם הושתלו קוצבי לב של ביוטרוניק המצויידים ב-CLS והתוצאות פשוט מצויינות", אומר ד"ר צ'אד בוהם, מרשת בתי החולים Community Health בארה"ב. "CLS המשולב במערכות דפיברילטורים מציע אופציות חדשות ומלהיבות לחיקוי של הפיזיולוגיה האנושית הנורמלית. מעבר לאפשרות להתאמת קצב הלב אני מעריך שניתן יהיה לראות יתרונות נוספים בהמשך, כדוגמת סבילות גבוהה יותר לאימונים, שיפור בקצב והפחתה של סימפטומים אורטוסטטיים".

מחקר EDUCAT: חולי לב המקבלים מידע על טכנולוגיית הניטור הביתי מבינים יותר את היתרונות עבורם ומפגינים פחות חרדה הקשורה במחלתם

————————————————————————————–

"המחקר הדגים את העובדה שלהעברת המעקב אחרי  החולים למערכת ניטור ביתית יש גם הגיון כלכלי. מערכת ה-Home Monitoring תרמה להפחתה  בזמן הטיפול של הרופאים בחולים ולחסכון ניכר בכסף.  זהו עתיד הרפואה – לעקוב אחר מצב  החולה בדרך היעילה האפשרית תוך שמירה על רמת שירות גבוהה"

————————————————————————————–

 

מחקר EDUCAT (Patient Education and Home Monitoring) שבחן את הדרך בה מבינים חולי לב את המידע המסופק להם לגבי מערכות ניטור ביתיות, מגלה כי ככל שהחולים מקבלים מידע מעמיק יותר על מערכות הניטור הביתי של ביוטרוניק, כך גם עולה בהתאם ההבנה של היתרונות עבורם וכתוצאה ישירה מכך, הם מפגינים פחות לחץ ואי ודאות הקשורים במחלתם.

הסקר, שהקיף 571 חולים מושתלי הדפיברילטור Lumax של ביוטרוניק, נמשך חצי שנה, כשבמהלך הזמן הזה הם נשאלו שאלות על ההדרכה אותה קיבלו במרכזי ההשתלות בהם טופלו, על הדרך בה התמודדו עם מערכת הניטור הביתית שקיבלו ועל רמת החרדה שלהם – לפני ואחרי הקבלה.

על פי המחקר, ב-93% מהחולים, הבנה יעילה יותר של שימושי המערכת הביאה להתנסות חיובית במערכת ואף הורידה למינימום את רמת המתח והחרדה הקשורים בשימוש השוטף, כש-99% מהם מצהירים כי המערכת היא "שימושית ביותר". 98% מהחולים אף הצהירו על כוונתם להמשיך ולעשות שימוש במערכת גם לאחר תום הניסוי. "למרות שמדובר במערכת אוטומטית שאינה מחייבת כל אינטראקציה עם החולה, המחקר מגלה כי אמונה של החולה במערכת משפרת את הצלחתה", אומר ד"ר גבריאל לורן, מהמרכז הרפואי האוניברסיטאי של דיז'ון והחוקר הראשי במחקר. "חולי לב רבים מדווחים על לחץ וחרדה שלעתים משפיעים על איכות חייהם. ככל שנראה להם את היתרונות של מערכות הניטור עבורם, כך גם רמת הלחץ שהם יורדת, שכן הם מבינים ששיש מישהו שמשגיח עליהם מרחוק".

ביוטרוניק הינה חלוצה בניטור מרחוק באמצעות ה- Home Monitoring מאז היישום הקליני הראשון שלו בשנת 2000. כיום, ישנו שימוש נרחב ב- Home Monitoring ביותר מ- 3800 מרפאות וב- 55 מדינות ברחבי העולם. המערכת של ביוטרוניק עוקבת אחר מצבו של המטופל (והיחידה שמאושרת כמחליפה של מרפאות המעקב), שקיבלה אישורי FDA ו- CE, ובכך מאפשרת צמצום הביקורים של המטופלים בקליניקה לצורך מעקב, באופן בטוח, וזיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלוונטיים. הדפיברילטורים של החברה הם בעלי יכולת לבצע מדידות אוטומטיות בטיחותיות של כלל הפרמטרים הטכניים והרפואיים הנבדקים במרפאה ומאפשרים שידור אוטומטי מרחוק של כל אותם הפרמטרים הנמדדים אל אתר Home Monitoring המוגדר לכל בית חולים, דבר המאפשר לנטר מרחוק את המטופלים – ללא כל צורך בהגעה פיזית למרפאה. שידור רגיל כולל פרמטרים כמו מצב הסוללה והאלקטרודות, תקינות המכשיר ואופן פעילותו וכמובן מידע על הפרעות קצב של החולה, אם היו, ועל הטיפולים בהן. במידה וישנה אנומליה בפרמטרים, המערכת שולחת התראה ישירות לאח/אחות האחראי/ת האמונים על מערכת הניטור ו/או לרופא המטפל (על ידי מייל, SMS ו/או פקס). ייחוד המערכת הוא בכך שהיא מאפשרת ניטור אלחוטי, אוטומטי, רציף ומרחוק של מצב המטופלים וסטטוס המוצר המושתל עם עדכון יומיומי שוטף וללא צורך בפעולת גומלין כלשהי מצידו של המטופל.

מחקר EuroEco: מערכת הניטור הביתית של ביוטרוניק מסייעת לחולי הלב מבלי להקפיץ את העלויות

"המחקר הדגים את העובדה שלהעברת המעקב אחרי  החולים למערכת ניטור ביתית יש גם הגיון כלכלי. מערכת ה-Home Monitoring תרמה להפחתה  בזמן הטיפול של הרופאים בחולים ולחסכון ניכר בכסף.  זהו עתיד הרפואה – לעקוב אחר מצב  החולה בדרך היעילה האפשרית תוך שמירה על רמת שירות גבוהה"

————————————————————————————–

 

תוצאות מחקר חדש EuroEco מגלות כי בתי חולים ורופאים המספקים לחוליהם מערכות ניטור ביתיות, אינם נדרשים לעמוד בהוצאות נוספות ולעתים אף מביאים  עימן חסכון בכסף למערכת הרפואית, כאשר נעשה שימוש במערכות הניטור הביתי של ביוטרוניק (BIOTRONIK Home Monitoring) – בהשוואה לבדיקות המעקב הרגילות  המתבצעות כיום. המחקר גילה כי המערכת תרמה -להפחתה  בזמן הטיפול של הרופאים בחולים – וגם לחסכון ניכר בכסף. המחקר המבוקר, שמומן ע"י , הוא הראשון מסוגו, שבחן את המשמעויות הכלכליות שבשימוש מערכות ניטור מרחוק עבור חולי לב – מנקודת הראייה של ספק השירות.

"חולים ורופאים כאחד מעדיפים שימוש במערכות ניטור ביתיות, שכן הן תורמות לבריאות החולים ומתריעות בפני הרופאים על החולים הנזקקים להם", אומר ד"ר היין הדבושל, ממרכז הלב 'האסל' בבלגיה. "העובדה שחולים לא צריכים להגיע למרפאות משחררת עבור הרופאים משאבים המאפשרים להם  לטפל בחולים נוספים. המחקר הדגים כי העברת הטיפול בחולים למערכת ניטור ביתית הינה גם בעלת  הגיון כלכלי. זהו עתיד הרפואה – לראות את החולה בדרך היעילה האפשרית תוך שמירה על רמת שירות גבוהה".

המחקר, שעקב  במשך שנתיים אחרי  312 חולים מושתלי דפיברילטורים, הראה כי העלות לבתי החולים היתה זהה כאשר החולים קיבלו מערכת ניטור לביתם, או כאשר הם הגיעו לביקורים פיזיים בבתי החולים. כאשר נבחנה העלות לחברות הביטוח המממנות, התגלה כי מערכות הניטור הביתיות עלו פחות למערכת (4307 ליש"ט, לעומת 4881 ליש"ט) בעיקר בשל עלויות אשפוז נמוכות יותר. הרופאים מצידם, השקיעו הרבה פחות זמן בחולים בעלי מערכות ניטור ביתיות. "התוצאות של מחקרים קליניים הן מצויינות, כך שיש גם תמיכה קלינית לשימוש במערכות הניטור", אומר ד"ר הדבושל. " יש כאן מצב ברור של win-win לכל המעורבים – המשלמים עבור המערכת, בתי החולים וכמובן החולים".

ביוטרוניק הינה חלוצה בניטור מרחוק באמצעות ה- Home Monitoring מאז היישום הקליני הראשון שלו בשנת 2000. כיום, ישנו שימוש נרחב ב- Home Monitoring ביותר מ- 3800 מרפאות וב- 55 מדינות ברחבי העולם. המערכת של ביוטרוניק עוקבת אחר מצבו של המטופל (והיחידה שמאושרת כמחליפה של מרפאות המעקב), שקיבלה אישורי FDA ו- CE, ובכך מאפשרת צמצום הביקורים של המטופלים בקליניקה לצורך מעקב, באופן בטוח, וזיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלוונטיים. הדפיברילטורים של החברה הם בעלי יכולת לבצע מדידות אוטומטיות בטיחותיות של כלל הפרמטרים הטכניים והרפואיים הנבדקים במרפאה ומאפשרים שידור אוטומטי מרחוק של כל אותם הפרמטרים הנמדדים אל אתר Home Monitoring המוגדר לכל בית חולים, דבר המאפשר לנטר מרחוק את המטופלים – ללא כל צורך בהגעה פיזית למרפאה. שידור רגיל כולל פרמטרים כמו מצב הסוללה והאלקטרודות, תקינות המכשיר ואופן פעילותו וכמובן מידע על הפרעות קצב של החולה, אם היו, ועל הטיפולים בהן. במידה וישנה אנומליה בפרמטרים, המערכת שולחת התראה ישירות לאח/אחות האחראי/ת האמונים על מערכת הניטור ו/או לרופא המטפל (על ידי מייל, SMS ו/או פקס). ייחוד המערכת הוא בכך שהיא מאפשרת ניטור אלחוטי, אוטומטי, רציף ומרחוק של מצב המטופלים וסטטוס המוצר המושתל עם עדכון יומיומי שוטף וללא צורך בפעולת גומלין כלשהי מצידו של המטופל.

כלי און ליין חדש מאפשר לחולי לב לבדוק האם קוצב הלב או הדפיברילטור המושתלים אצלם יכולים לעבור בבדיקת MRI

חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, השיקה כלי און ליין חדש, ה- ProMRI SystemCheck, המאפשר לכל חולה בו מושתל קוצב לב או דפיברילטור, לבדוק בקלות ובמהירות רבה, האם הוא יכול לעבור עם המכשיר המושתל בדיקת MRI. ביוטרוניק מייצרת מאז שנת 2010 קוצבים ודפיברילטורים המצויידים בטכנולוגיית ה-ProMRI – הטכנולוגיה שפיתחה ביוטרוניק שמאפשרת למושתלים לעבור סריקות  MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד והיא כיום החברה היחידה המאפשרת לחולים בעלי כשל לבבי עם מערכות CRT  לנצל את היתרונות שבסריקות ה-MRI.

לאחר בחירת המדינה בה מבצע החולה את הבדיקה, והכנסת שם ומספר הדגם של המכשיר המושתל לאתר הייעודי – ובלחיצת מקש אחת – יכול כל חולה לב לוודא במדוייק האם המכשיר שלו יכול לעבור בבטחה את בדיקת ה-MRI. האתר אף כולל סקירה של תנאי הסריקה הרצויים עבור מערכות מסויימות ואת הבדיקות של המכשיר לעבור לפני הסריקה עצמה.

לאתר הבדיקה:

https://www.biotronik-mri.com/spring/main?execution=e1s1

 

 

BIOTRONIK במחקר חדש שיבחן האם קוצבי לב המצויידים בטכנולוגיית CLS יכולים למנוע התעלפויות חולים

אלגוריתם ה-CLS, הוא טכנולוגיית קיצוב במעגל סגור (Closed Loop Stimulation), שנעשה בה שימוש מזה מספר שנים בקוצבים, בדפיברילטורים ובמערכות CRT של BIOTRONIK, נועד להתאים את קצב הלב של המטופל לדרישות הפיזיולוגיות והמטבוליות הספציפיות שלו.

—————————————–

 

BIOTRONIK, יצרנית מובילה של מכשירים רפואיים ללב, יוצאת לדרך עם מחקר קליני מבוקר – ראשון מסוגו תחת השם BIOSync CLS – שמטרתו להעריך את יעילות חיישן ה-CLS במניעת התעלפויות (Recurrent syncope) בקרב חולים, תופעה שבעקבותיה יכולה להופיע ירידה דרמטית בלחץ הדם, או בקצב הלב. חולים הסובלים מהתופעה נזקקים לעתים קרובות לקוצב לב להסדרת מצבם.

 

אלגוריתם ה-CLS, הוא טכנולוגיית קיצוב במעגל סגור (Closed Loop Stimulation), שנעשה בה שימוש מזה מספר שנים בקוצבים, בדפיברילטורים ובמערכות CRT של BIOTRONIK, נועד להתאים את קצב הלב של המטופל לדרישות הפיזיולוגיות והמטבוליות הספציפיות שלו. שיטת קיצוב מסוג זה מסייעת לחולים שבגופם מושתל קוצב או דפיברילטור, להגיב באופן הטבעי ביותר לדרישת החולים לקצב משתנה, כמו גם למצב הנפשי בו הם נמצאים. ה-CLS דואג לכך שקצב הלב אצל החולים ישאר במצב אופטימלי גם אם הנסיבות משתנות.

 

״תופעת ההתעלפויות אמנם אינה קטלנית, אך היא בהחלט מסוכנת ופוגעת באיכות החיים של החולים״, אומר ד״ר מישל בריניול, מרכז המחקר הבינלאומי. ״מחקרים קודמים הראו תוצאות סותרות ולמחקר הנוכחי יש פוטנציאל טוב להבהיר האם קוצב לב המצוייד באלגוריתם ה-CLS הייחודי יכול לאבחן ולנטרל את הבעיה״. במחקר הקרוב יקחו חלק 30 מרכזים רפואיים מאיטליה, ספרד, צרפת, קנדה, פורטוגל והולנד.

 

לדברי ד״ר מרקו תומאינו, מבית החולים בולזאנו באיטליה, הלוקח חלק במחקר, ההערכה היא שקוצבי לב המצויידים ב-CLS יכולים לזהות את הבעיה בשלבים המאוד מוקדמים שלה, למנוע צניחה אפשרית בקצב הלב אצל חולים ולעצור על ידי כך את ההתעלפות שלהם.

 

אודות ביוטרוניק

ביוטרוניק היא מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה 50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות: מערכת ניטור ללב מרחוק המיועדת לשימוש ביתי וקוצבי לב ודפיברילטורים, המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.

הסטנט מפריש התרופה Orsiro הציג תוצאות טובות יותר מהסטנט Xience במחקר BIOFLOW-V.

ב-ESC, הכנס הקרדיולוגי האירופאי, 2017 בברצלונה הוצג כי הסטנט מפריש התרופה ORSIRO הציג תוצאות טובות יותר מהסטנט Xience  במחקר BIOFLOW-V.

תוצאות מרשימות שפורסמו ע"י העיתון הרפואי Lancet הראו שיעור ארועים נמוך באופן משמעותי ססטיסטית עם הסטנט מפריש התרופה ה-ORSIRO.

ברצלונה, ספרד, אוגוסט 26, 2017 – חברת BIOTRONIK פרסמה נתונים ממחקר BIOFLOW-V שהינו מחקר פרוספקטיבי, אקראי, רב מרכזי שהשווה בין הסטנטים מפרישי התרופה ORSIRO ו-XLENCE. כאשר נקודת הסיום הראשונית (end point) הייתה בדיקת שיעור הכשלונות בנגע המטרה (TLF) במעקב של 12 חודשים. התוצאות הוצגו בכנס האיגוד הקרדיולוגי האירופאי (ESC) ופורסמו בעיתון הרפואי היוקרתי LANCET. התוצאות הראו שעורי TLF של 6.2% מול 9.6% שהם תוצאות משופרות באופן סטטיסטי מובהק לטובת סטנט ה-ORSIRO, בשימוש בצנתור קורונרי (PCI).

המחקר נערך עבור ה-FDA האמריקאי וכלל אוכלוסיית חולים רחבה, בהם גם מטופלים קשים. המחקר היה רב מרכזי וכלל בין השאר גם 5 מרכזים בישראל. הסטנט משווק כיום בלמעלה מ-100 מדינות ברחבי העולם, כולל בישראל.

להלן, כמה נקודות חשובות במחקר, כולל נקודות הסיום במעקב של 12 חודשים המשווים את ה-ORSIRO ל-XIENCE:

1.שיעור כישלונות בנגע המטרה- 6.2% לעומת 9.6% (p=0.04)

2. אוטם בעורק המטרה- 4.7% מול 8.3% (p=0.02)

3. שיעור צנתורים חוזרים בנגע המטרה- 2% מול 2.4%

4. שיעור פקקת בתומכן- 0.5% מול 0.7%

מחקר זה מצטרף למחקרים קודמים שהשוו בין ORSIRO ל-XIENCE, כגון ה-BIOFLOW II וה-BIOFLOW IV.

ORSIRO הראה תוצאות קליניות משופרות באופן מובהק וברור, שהוכיחו אי נחיתות של המוצר (non inferiority). הערכה ממוצעת של ה-TLF ב-12 חודשים היא 6.3% עם ORSIRO לעומת % 8.9 עם ה- XIENCE, כלומר הבדל של 2.6% המוכיח ב-100% אי נחיתות של המוצר. אנליזה מאוחרת מראה ב-96.9% סבירות של עליונות הסטנט ORSIRO על המוצר שאליו הושווה.

"שיעור ה-TLF  של ORSIRO הראה בפעם הראשונה, שיפור בתוצאות של DES  שהושווה ל-סטנט בקרה שהיווה עד היום את סטנדרט הזהב בקרדיולוגיה פולשנית" כך לפי דברי ד"ר David Kandzari מבית החולים Piedmont Heart Institute באטלנטה, שהיה החוקר הראשי של המחקר בארה"ב.

הוא מוסיף ואומר: "לסטנט ORSIRO יש עבירות יוצאת מן, הכלל שהיא קריטית בפעולות של צנתור קורונרי. אנו מאמינים שעובי מקטעי התומכן (struts) הסופר דקים (60 מיקרון), הפולימר הנספג והתרופה Sirolimus המצפה את התומכן, הינם אלמנטים משמעותיים בביצועיו המעולים של הסטנט.

BIOFLOW-V הוא המחקר הגדול האקראי הראשון שהראה תוצאות טובות יותר של סטנט מפריש תרופה מול XIENCE. המחקר כלל 1334 מטופלים (2:1) מכל רחבי העולם (כולל 5 מרכזים רפואיים בישראל). והראה שהתוצאות של ORSIRO לגבי TLF  ואוטם שריר הלב טובות יותר משל  XIENCE באוכלוסייה רחבה ומורכבת של מטופלים. 50.8% מהמטופלים סבלו מ-ACS, 35% היו חולים סכרתיים וב-73.8% הנגעים היו בינוניים עד קשים (Class B2/C).

המחקר פורסם גם בעיתון הרפואי American Heart Journal .

 

למידע נוסף, בקרו באתר www.biotronik.com